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全球首个治疗系统性红斑狼疮靶向生物制剂获批用于儿童

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葛兰素史克(GSK)12月8日宣布,倍力腾(通用名称:注射用贝利尤单抗)获得国家药品监督管理局(NMPA)关于扩大适应症人群至5岁患者批准,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮SLE)5岁及以上患者。此次儿童适应症的获批,使贝利尤单抗成为我国首个且唯一一个覆盖儿童及成人SLE治疗的生物制剂。

系统性红斑狼疮是一种复杂的慢性自身免疫性疾病,以多脏器受累为主要特点。儿童系统性红斑狼疮特指在18岁之前发病的SLE。儿童患病率约为1.89-25.70/10万儿童,全中国约有6万患儿。与成人SLE相比,儿童SLE患者往往具有起病更急、病情更重、病程更迁徙、肾脏及神经系统受累更严重的特点。

北京儿童医院风湿免疫科主任医师李彩凤教授指出:“儿童系统性红斑狼疮居儿童风湿性疾病的第二位,以多系统和多脏器受累为特点。由于儿童系统性红斑狼疮患者病情较重、进展迅速,对重要脏器功能影响较大,所以在疾病早期快速控制疾病进展、保护重要脏器功能对改善远期预后有重要的意义。儿童系统性红斑狼疮治疗过程跨越学龄期、青春期,治疗疾病应用的糖皮质激素和免疫抑制剂影响患儿生长发育,故需要在疾病控制良好的前提下尽量改善生活质量。儿童系统性红斑狼疮治疗需要达标治疗,有效而安全性好的药物将帮助我们实现目标,倍力腾的上市提供了这一目标实现的可能。”

GSK医学事务负责人、副总裁Pauline Ng博士说: “狼疮是一种潜在的危及生命的疾病,在儿童中比在成人中更具攻击性和严重性。现在患儿将第一次拥有这种专门针对系统性红斑狼疮的治疗方案,来帮助其控制这种难治性的自身免疫性疾病,从而更好地生活。”

作为全球首个且唯一一个获批用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂,倍力腾于2019年7月获得国家药品监督管理局的成人适应症上市批准,它是一种全人单克隆抗体,通过静脉给药靶向结合可溶性B淋巴细胞刺激因子,抑制B细胞的增殖及分化,诱导自身反应性B细胞凋亡,从而减少血清中的自身抗体,达到治疗系统性红斑狼疮的目的。此外,由于对晚期B细胞影响较小,贝利尤单抗还能够在治疗的同时有效保留患者免疫力。

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