第49期

聚焦康泰乙肝疫苗疑似致死事件
本期导读

在多数的情况下,新生儿在呱呱坠地几个小时后,就会被护士抱走去打乙肝疫苗,而这一针通常也不会出现什么问题。但从11月至今,接连不断地突然有7名小婴儿在注射康泰公司生产的乙肝疫苗后死亡,这一事件众说纷纭,真相还在调查研究中尚无定论。我们不妨先提出事件两个关键点“偶合”与“24小时”来为家长们解读一下。

 
 

【1月18日最新进展】:国家卫计委表示17例疑似死亡病例与康泰疫苗无关

 

国家食药总局、国家卫计委昨晚联合通报乙肝疫苗事件最终调查结果:近期各地报告的17例疑似预防接种后新生儿死亡病例,已明确与接种疫苗无关,1例重症患儿已康复出院,不排除疫苗引起的异常反应,很可能是过敏性休克。

由国家食药总局邀请世卫组织专家联合组成的调查组,综合现场检查、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断情况,未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。

两部委发出通知,决定恢复深圳康泰生物制品股份有限公司重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的使用。此前两日,国家食药总局官网公告则显示,该公司的乙肝疫苗生产线已通过新版GMP认证,恢复生产在即。详细>>

 

 

疫苗事件焦点解疑一:偶合死亡

 

涉事企业深圳康泰生物曾在12月16日发布声明,将“疫苗致死”事件称为“疑似偶合死亡事件”,并称“偶合症的发生与疫苗本身无关”。

 

什么是偶合症?

在现代汉语词典中,“偶合”意指“无意中恰巧相合”。用老百姓的话说,就是“碰了巧了”,即为不必追究谁的责任。

偶合症是指受种者正处于某种疾病的潜伏期,或存在尚未发现的基础疾病,接种后巧合发病,其发生与疫苗本身无关。纯属巧合,即不论接种与否,这种疾病都必将发生。

偶合症的概率

乙肝疫苗,尤其是目前普遍应用、利用基因工程研制的重组乙肝疫苗(即康泰制药生产的这种),被公认为是安全的疫苗。据全国AEFI(疑似预防接种异常反应)监测信息管理系统,2005~2009 年全国乙肝疫苗疑似预防接种异常反应共有2836例,发生率为16.17/100 万。这2836例中,74.26%是不需要临床治疗的一般反应,17.88%是需要临床治疗的异常反应,然后除去极少的心因性反应、接种事故、不明原因的外,有185例,即4.76%属于“偶合症”。

偶合死亡的责任认定

国务院下发的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病性加重,不属于预防接异常反应。

 

部分疑似疫苗接种婴儿死亡详情

 

不宜接种乙肝疫苗的人群

有血清病、支气管哮喘、过敏性荨麻疹及对青霉素、磺胺等一些药物过敏者禁用。低体重、早产、剖腹产等非正常出生的新生儿,暂时不宜接种乙肝疫苗。虽然乙肝疫苗对这部分新生儿并无害处,但因其自身的体质状况易发生偶合事件,因此最好推迟接种时间。

 

疫苗事件焦点二:乙肝疫苗在婴儿出生后24小时接种

 

为什么要打乙肝疫苗?

乙肝疫苗是用于预防乙肝的特殊药物。疫苗接种后,可刺激免疫系统产生保护性抗体,这种抗体存在于人的体液之中,乙肝病毒一旦出现,抗体会立即作用,将其清除,阻止感染,并不会伤害肝脏,从而使人体具有了预防乙肝的免疫力,从而达到预防乙肝感染的目的。接种乙肝疫苗是预防乙肝病毒感染的最有效方法。

乙肝疫苗的接种程序

接种程序:共3 针,按照0、1、6 个月程序,即接种第1 针疫苗后,间隔1 及6 个月注射第2 及第3 针疫苗。新生儿接种乙型肝炎疫苗越早越好,要求在出生后24 h 内接种。接种部位新生儿为大腿前部外侧肌肉内。

为切断乙肝传播,要求必须在出生24小时内接种

中国疾控中心一位计划免疫专家在接受记者采访时表示:“关于新生儿出生24小时内注射乙肝疫苗的事情,也有很多专家建议修改,但是当前的中国形势下,无法进行修改。主要是有两个原因,一个是很多的农村孕妇在分娩前不检测乙肝五项,无法知晓孕妇是不是乙肝病毒的携带者;另外一个是,虽然城市孕妇多数做了这项检查,但是检查的准不准也是一个问题。所以为了避免乙肝的传播,只能一刀切。”

北大医学部教授、院士庄辉指出,母婴传播是发生乙肝病毒感染的重要途径,感染越早发病比例越高。对于母亲双阳性的情况,新生儿24小时之内接种乙肝疫苗,只有4%不能阻断病毒。如果延迟注射至24小时之后,不能阻断病毒的几率将增至20%,后者风险是前者的5倍。

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◆ 两部委专家回应疑似疫苗致死6大质疑

  国家食药监总局、卫生计生委联合召开发布会,就社会关注的乙肝疫苗疑似致死事件进行通报。会上专家,对“接种后亡能否视为疫苗致死”、“乙肝疫苗接种是否安全可靠”、“24小时内注射会否提高风险”等问题做出了解答。

   中疾控免疫规划中心主任医师王华庆表示,界定是否系接种疫苗致死,需由流行病、临床医学、疫苗学、法医等领域专家共同确定。目前国内疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织的建议范围。

  根据中国疾控中心提供的最新数据,从2000年到今年12月份,接种乙肝疫苗后死亡的疑似异常反应病例已上报188例。其中,最终确定为疫苗异常反应的18例,近年每年有四五例。【点击详细】

◆ 康泰疫苗已销售到27省份 20天后出检查结果

   国家食药监管总局和卫生计生委今日通报,疑似造成婴儿死亡的深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗正在接受原辅料、生产过程、生产环节、质量控制检查,并对当地疾控部门库存产品进行抽样检验,约需20天出结果。 【点击详细】

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